Верю — не верю: Биотех-реабилитация раненых

Используя клеточные технологии, украинские медики научились восстанавливать поврежденные конечности. Официальная медицина упорно не признает этот метод. Но факты говорят сами за себя
Верю — не верю: Биотех-реабилитация раненых
Алексей Шершнев
Фото Максим Люков для Forbes Украина

В день Киева, в последнее воскресенье мая, состоится традиционный «Пробег под каштанами». В этом году с командой медработников клиники ilaya побегут почти 20 бойцов из зоны АТО, которым врачи рекомендовали ампутировать изувеченные конечности. Но благодаря усилиям работников ilaya бежать они будут на собственных здоровых ногах и размахивать здоровыми руками.

В современной войне около 50% боевых ранений составляют поражения конечностей от взрывов мин, артиллерийских снарядов и попадания пуль. 5–7% таких травм сопровождаются дефектами костей. Традиционная медицина при дефектах костей величиной от 5 см применяет ампутацию или протезирование. В клинике ilaya в лабораторных условиях из клеток больного получают «прекость», которую трансплантируют в область костного дефекта. Причем речь идет о фрагментах величиной в 10–12 сантиметров, а иногда и 15 см.

Проект «Биотех-реабилитация раненых» стартовал на базе клиники в сентябре 2014 года. С тех пор его участниками стали 55 человек, 30 из которых лечение завершили полностью.

Несмотря на очевидные успехи ilaya, украинская традиционная медицина пока не желает признавать метод, в основе которого лежит относительно новое понятие «стволовые клетки». 15–20 лет назад мировая наука активно пыталась внедрить в медицинскую практику клеточную технологию как панацею от всех болезней. Но оказалось, что применение стволовых клеток может принести как пользу, так и вред. В итоге в Европе и США всю деятельность по созданию клеточных технологий и их медицинскому применению максимально регламентировали и бюрократизировали. Украинские же специалисты смогли совершить прорыв в этой сфере лечения боевых травм конечностей благодаря трем составляющим: войне, отсутствию регламентирования, а также изучению клеточных технологий на протяжении последних 15 лет.

Шахтные травмы

Центром клеточных технологий в Украине можно по праву считать Донецк. В 1999 году директор Института неотложной и восстановительной хирургии (ИНВХ) Владимир Гусак предположил, что стволовые клетки можно использовать при лечении шахтных травм, которые сопровождаются тяжелейшими ожогами: кожу для пересадки можно выращивать в лаборатории. «Мы были выпускниками биологического факультета ДонНУ, когда нам предложили принять участие в проекте. Сразу же отправили в Институт биологии развития им. Н.К. Кольцова в Москве, где мы просто «передрали» технологию выращивания пластов кератиноцитов», – рассказывают биологи Роман Васильев и Дмитрий Зубов.

Верю  –  не верю
Дмитрий Зубов впервые попытался вырастить костную ткань
Фото Роман Пашковский

Но повторить технологию в Донецке сразу не удалось. «Опытным путем мы меняли условия, ход протекания процессов и, в конце концов, добились успеха», –   вспоминают специалисты, добавляя, что становление биолаборатории при Ожоговом центре продолжалось до 2003 года.

Поскольку шахтные травмы зачастую сопровождаются сложными переломами и деформацией костей, к лечению таких пациентов привлекались специалисты Донецкого НИИ травматологии и ортопедии (ДНИИТО) Донецкого национального медицинского университета им. М. Горького (ДонНМУ). В 2004 году руководители двух институтов решили объединить усилия. «Все начиналось с нуля, мы с Дмитрием Зубовым поднимали литературу, изучали эмбриологию, чтобы понять, что надо сделать, чтобы клетка стала костной», – рассказывает Владимир Оксимец, ортопед-травматолог высшей категории, доктор медицинских наук.

Стволовые клетки, дающие развитие всем последующим клеткам тканей организма человека, были описаны еще в начале 60-х годов ХХ века и получили название мезенхимальные. Но как определить, какие из клеток и в какую ткань будут развиваться: в кости, хрящи, сосуды, мышцы, кожу? В европейских лабораториях для превращения (индукции) мезенхимальных клеток в клетки костной ткани используют химические вещества. Но тогда клетки прекращают деление на 19-е сутки, а за такое время не срастется ни один перелом.

Верю  –  не верю
Роману Васильеву удалось вырастить черепную кость
Фото Роман Пашковский

Открытием донецких ученых стало использование для костной индукции мезенхимальных клеток эндостальных и периостальных клеток, которые должны культивироваться вместе. Их помещают на специальный имплант, при трансплантации клетки продолжают деление, пока не заполнят отсутствующий объем костной ткани, срастаются с собственной костью, а потом сами останавливают деление.

В конце 2004 года в Донецке впервые была проведена трансплантация кости по клеточной технологии. Первым пациентом стал человек, у которого перелом не срастался три года. У следующего больного те же проблемы наблюдались в течение пяти лет. Затем пациентами стали шахтеры с тяжелыми производственными травмами: у одного была практически оторвана рука на уровне плеча – восстановили; у другого присутствовал травматический дефект пятки – «отрастили», причем это было сделано впервые в мире.

С 2004 по 2014 год в Донецке было проведено около 50 операций, связанных со стволовыми клетками: 32 трансплантации после травм конечностей и около 20 трансплантаций головки бедренной кости.

Перспективные клетки

В 2010-м два юриста – Алексей Шершнев и Алексей Котковский – решили заняться медицинским бизнесом. «Я изучал возможности в этой сфере и нащупал перспективное направление: клеточные технологии», – объясняет свой выбор Шершнев. Партнеры решили создать классическую многофункциональную клинику, отдельным направлением которой должна была стать регенерация – в данном сегменте конкурентов практически не было.

Клинику под названием ilaya открыли в мае 2012 года. Гордостью медицинского учреждения стала лаборатория, оснащенная по последнему слову техники. Стоимость строительства подобных помещений, в которых регламентируется все, начиная с циркуляции воздуха и заканчивая перемещениями персонала, составляет 4000–5000 евро за квадратный метр. Еще $1,5 млн, полученных в кредит в Укрэксимбанке, было потрачено на покупку оборудования, среди которого – инкубаторы с контролем кислорода фирмы Binder. «Содержание кислорода в атмосфере и организме человека отличается в разы. В инкубаторах кислород поддерживается на уровне, который содержится в тканях человека. Поэтому при пересадке импланта последний лучше адаптирован к организму человека, а клетки сохраняют стабильность генома», – объясняют биологи.

Стволовые клетки были описаны еще в начале 60-х годов ХХ века

Лаборатория ilaya соответствует стандартам GMP, используемым при оценке фармакологических производств, и является единственной в Украине лабораторией такого уровня. Но это, как оказалось, не было аргументом для украинских чиновников. «Пять раз мы пытались получить лицензию на работу с клеточными технологиями. Только на шестой, в июле 2013 года, Координационный центр трансплантации тканей, органов и клеток Министерства здравоохранения нам ее выдал. Это была шестая подобная лицензия в Украине», – вспоминает Шершнев. К тому моменту общие затраты на лабораторию составили $3,5 млн.

Все решила война

«Когда начались военные действия на востоке Украины, я приехал в Киев и пояснил Шершневу, с какими травмами пойдут раненые. Будет повторение войны в Афганистане: раздробленные кости, отсутствие костей, несрастающиеся переломы. Как раз те случаи, где можно применить наши клеточные технологии», – вспоминает Владимир Оксимец, выпускник Ленинградской военно-медицинской академии им. Кирова. Решили развивать регенерацию костей. Еще одной причиной этого стало отсутствие рисков для пациента: традиционная медицина уже прописала ему ампутацию, а клеточная технология дает шанс спасти конечность.

Сложность заключалась в том, что клеточная регенерация – процесс дорогостоящий. Помог друг и земляк Шершнева из Николаева – владелец IT-компании Давид Арахамия. «Мы с ним когда-то играли в одной рок-группе. Его волонтерский проект PeoplesProjects занимался самыми разными проектами для бойцов. Давид поддержал проект «Биотех-реабилитация раненых» и открыл сбор пожертвований на портале проекта», – рассказывает Шершнев.

Первые операции на 80% оплачивала фирма самого Арахамии. Но когда появились результаты, люди поверили. На сегодня проект уже собрал почти 12,4 млн гривен: по 200–500 гривен от физлиц, от компаний приходят сотни тысяч гривен, идут трансакции из Канады, США, Европы. Но сбор средств продолжается: клиника принимает новых раненых, а средняя себестоимость операции составляет $15 000–20 000.

За полтора года проведено столько же трансплантаций, сколько за предыдущие 10 лет. Попутно специалисты клиники внедрили несколько инноваций. Во‑первых, для получения костного материала биологам теперь достаточно 5 куб. см костного мозга из подвздошной кости пациента, что не наносит существенного вреда состоянию больного. Во‑вторых, усовершенствовалась техника проведения имплантаций: при отсутствии большой части кости на место дефекта помещается трансплантант, выращенный в лаборатории. И выполняется операция по его фиксации.

В-третьих, помимо двух видов клеток, формирующих костную ткань, биологи научились получать и наносить на костный матрикс третий вид клеток – эндотелиоцитарные, которые формируют сосудистую систему кости. «В Донецке мы имели дело с травмами в 2–4 см, и там кровоснабжение трансплантанта успевало сформироваться из окружающих тканей и собственной живой кости. При боевых травмах, когда необходимо закрыть костный дефект размером 10–15 см, сосудистые клетки на трансплантанте просто необходимы, они помогают сформировать новую сосудистую систему в трансплантанте, «включиться» в сосудистую систему собственной кости и срастись с имеющимися костными фрагментами», – разъясняет Оксимец.

Кроме того, была проведена беспрецедентная операция по восстановлению кости черепа 23-летнему парню, которому после ДТП пришлось удалить почти половину височной кости. Зубов, Васильев и нейрохирург Владимир Грицик решились на этот невероятный шаг. «Кости черепа и шеи человека имеют иное происхождение, нежели кости конечностей. Взаимно заменить их нельзя, для подтверждения теории были проведены эксперименты на мышах. Затем из хранилища больницы была изъята кость черепа пациента. Ее полностью очистили от формалина и превратили в костный матрикс, на который насадили клетки пациента. Через несколько месяцев живой костный имплант полностью сросся с другими костями. И сегодня под волосами вообще не видно следов операции», – рассказывают биологи.

Здоровье и бизнес

Первые результаты операций Оксимец представил на конференции по регенеративной медицине в Лейпциге в 2013 году. Присутствующие не поверили. Уже в кулуарах хирургу объяснили, что в Европе гранты биологов на подобные исследования составляют от 6,5 млн до 12 млн евро на три года, получившим их некуда спешить. В Украине таких средств нет, и наши специалисты проводят исследования за полтора-два года: столько времени проходит от начала эксперимента до клинического испытания.

Верю  –  не верю
Первые результаты операций Владимир Оксимец представил на конференции по регенеративной медицине в Лейпциге в 2013 году.
Фото Роман Пашковский

В Европе официально зарегистрировано только четыре клеточных продукта, разрешенных к применению: два продукта для восстановления суставного хряща, один – для восстановления эпителия роговицы и один терапевтический препарат – для коррекции сложного наследственного заболевания. Прогресса в работе по признанию новых технологий со стороны европейского регулятора не наблюдается. Не спешат с регистрацией новых технологий и в США. В ведущем отраслевом журнале Regenerative Medicine опубликованы всего две статьи на тему лечения взрывных травм: в 2013 году авторства сотрудников клиники ilaya и в 2014-м – авторства специалистов Национального военного медицинского центра им. Уолтера Рида (Мэриленд, США). Сравнивать эти работы не совсем корректно, потому что в Украине регенерацию проводят из собственных клеток пациента, а в США – из донорских, то есть чужих.

Результаты лечения бойцов специалисты ilaya намерены представить летом–осенью 2016 года: сначала в Святогорске, где Донецкий медуниверситет собирает конференцию ортопедов-травматологов, затем в Мюнхене на встрече специалистов Европейского общества травматологии и неотложной хирургии, потом в Риме на заседании Международного общества ортопедической хирургии и травматологии.

К сожалению, работая в Донецке, специалисты институтов патентовали только полезную модель – декларативный патент, который не обеспечивает защиту авторских прав на изобретение. Первый патент всегда выдается в стране происхождения, и, поскольку система интегрирована по всему миру, он будет признан во всех государствах. Юристы клиники собрали все документы, связанные с регенерацией костей, и уже подали в Государственный департамент интеллектуальной собственности Украины. Заявку приняли без замечаний.

«Процедура долгая, анализируется степень новизны, идет сверка технических данных всех справочников патентов мира. Если есть пересечения, надо доработать, корректируются нюансы. Только после этого выводится формула изобретения и выдается патент, – поясняет Шершнев. – Патентовать метод лечения нельзя, иначе никто не смог бы провести ни одну операцию. Но можно патентовать технологии создания, методы выполнения определенных операций, ткань – инженерные продукты и т. д.».

Нынешняя лицензия ilaya на работу со стволовыми клетками разрешает применять все методы лечения, связанные с клеточными технологиями. Но клиника стремится работать в рамках цивилизованных правил, где нужны не только методические рекомендации и патенты, но и клинические испытания, которые позволят зарегистрировать новый метод лечения и сделать его официальным, доступным для всей страны. ilaya несколько раз подавала документы на клинические испытания методики регенерации костей в Координационный центр при МОЗ, но пока безрезультатно.

Патенты и клинические испытания – это признание вклада в науку конкретного специалиста или группы, возможность обучения других врачей, создание собственной школы в медицине. А также возможность получать авторские отчисления за использование своей интеллектуальной собственности в других клиниках. Возможность врачей и биологов работать у себя в стране и получать достойную оплату. И возможность развития в государстве медицинского туризма.

Сегодня Украина выделяет деньги на протезирование бойцов, лишившихся конечностей. Один бионический протез стоит 2–3 млн гривен. В 2015 году было выделено 150 млн гривен, из которых освоить успели всего 18 млн. «То не успели оформить документы, то неправильно оформили», – сетует собеседник Forbes из Минсоцполитики, пожелавший остаться неназванным.

В ilaya многие поврежденные конечности, требующие ампутации и протезирования, могут спасти. Проект «Био-техреабилитация раненых» уже сэкономил государству более 200 млн гривен социальных выплат и примерно столько же средств, необходимых для покупки протезов. В госбюджете на 2016 год предусмотрена возможность финансирования таких операций. Но уже май, а программа практически так и не началась, и волонтеры продолжают собирать средства самостоятельно.

Если вы заметили ошибку, выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить об этом редакции.
Журнал Forbes
Экскурс в историю
Инвестиции в доходные дома могут стать хорошей альтернативой банковским депозитам и другим видам вложений
Продавец интеллекта
Для гендиректора Google Сундара Пичаи искусственный интеллект — это не модная фраза из фильмов о далеком будущем. Это то, на чем интернет-гигант уже в ближайшее время намерен заработать миллиарды
Быть за кадром: как собственнику выбрать грамотного топ-менеджера
И в чем состоит основная задача менеджмента
Все материалы раздела
Мнения
Самое темное время перед рассветом: как преодолеть кризис в компании
Какие задачи лягут на плечи команды, а какие – непосредственно на владельца
13834 просмотра
Коллекторы и юрлица: с бизнесом не церемонятся
Чем отличается поведение коллекторских структур в отношении должников-физлиц и бизнесменов
16701 просмотр
Скромное обаяние биткоина: украинские реалии использования криптовалют
При том, что криптовалюты пока официально запрещены, Украина входит в топ-5 стран мира по количеству пользователей различными биткоин-кошельками
27761 просмотр
Новый-старый порядок аттестации от Минюста: что изменилось
Об особенностях нового порядка аттестирования состава Государственной уголовно-исполнительной службы Украины
5108 просмотров
ноябрь 2017
ПнВтСрЧтПтСбВсПнВтСрЧтПтСбВс
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
FORBES В СОЦИАЛЬНЫХ СЕТЯХ
Комментариев 0
Войдите, чтобы опубликовать комментарий