Вірю – не вірю: Біотех-реабілітація поранених

Використовуючи клітинні технології, українські медики навчилися відновлювати пошкоджені кінцівки. Офіційна медицина вперто не визнає цей метод. Але факти говорять самі за себе
Вірю – не вірю: Біотех-реабілітація поранених
Олексій Шершньов
Фото Максим Люков для Forbes Україна

У день Києва, в останню неділю травня, відбудеться традиційний «Пробіг під каштанами». Цьогоріч із командою медпрацівників клініки ilaya побіжать майже 20 бійців із зони АТО, яким лікарі рекомендували ампутувати понівечені кінцівки. Але завдяки зусиллям працівників ilaya бігти вони будуть на власних здорових ногах і розмахувати здоровими руками.

У сучасній війні приблизно 50% бойових поранень складають ураження кінцівок від вибухів мін, артилерійських снарядів і влучення куль. 5–7% таких травм супроводжуються дефектами кісток. Традиційна медицина у разі дефектів кісток завбільшки від 5 см застосовує ампутацію або протезування. У клініці ilaya в лабораторних умовах із клітин хворого отримують «передкістку», яку трансплантують в зону кісткового дефекту. Причому йдеться про фрагменти завбільшки в 10–12 сантиметрів, а іноді і 15 см.

Проект «Біотех-реабілітація поранених» стартував на базі клініки у вересні 2014 року. Відтоді його учасниками стали 55 осіб, 30 із яких лікування завершили повністю.

Незважаючи на очевидні успіхи ilaya, українська традиційна медицина поки не бажає визнавати метод, в основі якого лежить порівняно нове поняття «стовбурові клітини». 15–20 років тому світова наука активно намагалася впровадити в медичну практику клітинну технологію як панацею від усіх хвороб. Але виявилося, що застосування стовбурових клітин може принести як користь, так і шкоду. У підсумку в Європі і США всю діяльність зі створення клітинних технологій і їх медичного застосування максимально регламентували й бюрократизовали. Українські ж фахівці змогли зробити прорив у цій сфері лікування бойових травм кінцівок завдяки трьома складовими: війні, відсутності регламентування, а також вивчення клітинних технологій упродовж останніх 15 років.

Шахтні травми

Центром клітинних технологій в Україні можна справедливо вважати Донецьк. У 1999 році директор Інституту невідкладної і відновної хірургії (ІНВХ) Володимир Гусак припустив, що стовбурові клітини можна використовувати для лікування шахтних травм, які супроводжуються важкими опіками: шкіру для пересаджування можна вирощувати в лабораторії. «Ми були випускниками біологічного факультету ДонНУ, коли нам запропонували взяти участь у проекті. Відразу ж відправили в Інститут біології розвитку ім. Н. К. Кольцова в Москві, де ми просто «передрали» технологію вирощування пластів кератиноцитів», – розповідають біологи Роман Васильєв і Дмитро Зубов.

Верю  –  не верю
Дмитро Зубов вперше спробував виростити кісткову тканину
Фото Роман Пашковський

Але повторити технологію в Донецьку відразу не вдалося. «Дослідним шляхом ми міняли умови, перебіг протікання процесів і, врешті-решт, досягли успіху», – згадують фахівці, додаючи, що становлення біолабораторії при Опіковому центрі тривало до 2003 року.

Оскільки шахтні травми найчастіше супроводжуються складними переломами й деформацією кісток, до лікування таких пацієнтів залучали фахівців Донецького НДІ травматології та ортопедії (ДНІІТО) Донецького національного медичного університету ім. М. Горького (ДонНМУ). У 2004 році керівники двох інститутів вирішили об’єднати зусилля. «Все починалося з нуля, ми з Дмитром Зубовим піднімали літературу, вивчали ембріологію, щоб зрозуміти, що треба зробити, щоб клітина стала кістковою», – розповідає Володимир Оксимець, ортопед-травматолог вищої категорії, доктор медичних наук.

Стовбурові клітини, що дають розвиток усім наступним клітинам тканин організму людини, були описані ще на початку 60-х років ХХ століття й отримали назву мезенхімальні. Але як визначити, які з клітин і в яку тканину будуть розвиватися: у кістки, хрящі, судини, м’язи, шкіру? У європейських лабораторіях для перетворення (індукції) мезенхімальних клітин на клітини кісткової тканини використовують хімічні речовини. Але тоді клітини припиняють поділ на 19-у добу, а за такий час не зростеться жоден перелом.

Вірю  –  не вірю
Роману Васильєву вдалося виростити черепну кістку
Фото Роман Пашковський

Відкриттям донецьких вчених стало використання для кісткової індукції мезенхімальних клітин ендостальних і періостальних клітин, які мають культивуватися разом. Їх поміщають на спеціальний імплант, під час трансплантації клітини продовжують поділ, поки не заповнять відсутній обсяг кісткової тканини, зростаються з власною кісткою, а потім самі зупиняють поділ.

Наприкінці 2004 року в Донецьку вперше була проведена трансплантація кістки з клітинної технології. Першим пацієнтом став чоловік, у якого перелом зростається три роки. У наступного хворого ті ж проблеми спостерігалися упродовж п’яти років. Потім пацієнтами стали шахтарі з важкими виробничими травмами: в одного була практично відірвана рука на рівні плеча – відновили; в іншого був присутній травматичний дефект п’яти – «відростили», причому це було зроблено вперше у світі.

З 2004 до 2014 року в Донецьку було проведено приблизно 50 операцій, пов’язаних зі стовбуровими клітинами: 32 трансплантації після травм кінцівок і орієнтовно 20 трансплантацій головки стегнової кістки.

Перспективні клітини

У 2010-му два юристи – Олексій Шершньов і Олексій Котковський – вирішили зайнятися медичним бізнесом. «Я вивчав можливості в цій сфері й намацав перспективний напрям: клітинні технології», – пояснює свій вибір Шершньов. Партнери вирішили створити класичну багатофункціональну клініку, окремим напрямом якої мала була стати регенерація – у цьому сегменті конкурентів практично не було.

Клініку під назвою ilaya відкрили у травні 2012 року. Гордістю медичної установи стала лабораторія, оснащена за останнім словом техніки. Вартість будівництва подібних приміщень, у яких регламентується все, починаючи з циркуляції повітря й закінчуючи переміщеннями персоналу, становить 4000–5000 євро за квадратний метр. Ще $1,5 млн, отриманих у кредит в Укрексімбанку, було витрачено на купівлю обладнання, серед якого – інкубатори з контролем кисню фірми Binder. «Вміст кисню в атмосфері й організмі людини відрізняється в рази. В інкубаторах кисень підтримується на рівні, який міститься у тканинах людини. Тому під час пересаджування імпланта останній краще адаптований до організму людини, а клітини зберігають стабільність генома», – пояснюють біологи.

Стовбурові клітини були описані ще на початку 60-х років ХХ століття

Лабораторія ilaya відповідає стандартам GMP, використовуваним під час оцінювання фармакологічних виробництв, і є єдиною в Україні лабораторією такого рівня. Але це, як виявилося, не було аргументом для українських чиновників. «П’ять разів ми намагалися отримати ліцензію на роботу з клітинними технологіями. Тільки на шостий, у липні 2013 року, Координаційний центр трансплантації тканин, органів і клітин Міністерства охорони здоров’я нам її видав. Це була шоста подібна ліцензія в Україні», – згадує Шершньов. До того моменту загальні витрати на лабораторію склали $3,5 млн.

Все вирішила війна

«Коли почалися військові дії на сході України, я приїхав до Києва й пояснив Шершньову, з якими травмами підуть поранені. Буде повторення війни в Афганістані: роздроблені кістки, відсутність кісток, несрастающіеся переломи. Якраз ті випадки, де можна застосувати наші клітинні технології», – згадує Володимир Оксимець, випускник Ленінградської військово-медичної академії ім. Кірова. Вирішили розвивати регенерацію кісток. Ще однією причиною цього стала відсутність ризиків для пацієнта: традиційна медицина вже прописала йому ампутацію, а клітинна технологія дає шанс врятувати кінцівку.

Складність полягала в тому, що клітинна регенерація – процес дорогий. Допоміг один і земляк Шершньова з Миколаєва – власник IT-компанії Давид Арахамія. «Ми з ним колись грали в одній рок-групі. Його волонтерський проект PeoplesProjects займався різними проектами для бійців. Давид підтримав проект «Біотех-реабілітація поранених» і відкрив збір пожертвувань на порталі проекту», – розповідає Шершньов.

Перші операції на 80% оплачувала фірма самого Арахамія. Але коли з’явилися результати, люди повірили. На сьогодні проект уже зібрав майже 12,4 млн гривень: по 200–500 гривень від фізосіб, від компаній приходять сотні тисяч гривень, йдуть трансакції з Канади, США, Європи. Але збір коштів триває: клініка приймає нових поранених, а середня собівартість операції становить $15 000–20 000.

За півтора року проведено стільки ж трансплантацій, скільки за попередні 10 років. Попутно фахівці клініки впровадили кілька інновацій. По-перше, для отримання кісткового матеріалу біологам тепер достатньо 5 куб. см кісткового мозку з клубової кістки пацієнта, що не завдає істотної шкоди стану хворого. По-друге, удосконалилася техніка проведення імплантацій: якщо нема великої частини кістки, на місце дефекту поміщається трансплантат, вирощений у лабораторії. І виконується операція з його фіксації.

По-третє, крім двох видів клітин, які формують кісткову тканину, біологи навчилися отримувати й наносити на кістковий матрикс третій вид клітин – ендотеліоцитарні, які формують судинну систему кістки. «У Донецьку ми мали справу з травмами у 2–4 см, і там кровопостачання трансплантата встигало сформуватися з навколишніх тканин і власної живої кістки. У разі бойових травм, коли необхідно закрити кістковий дефект розміром 10–15 см, судинні клітини на трансплантанти просто необхідні, вони допомагають сформувати нову судинну систему у трансплантантів, «включитися» в судинну систему власної кістки і зростися з наявними кістковими фрагментами», – роз’яснює Оксимець.

Крім того, була проведена безпрецедентна операція з відновлення кістки черепа 23-річному хлопцю, якому після ДТП довелося видалити майже половину скроневої кістки. Зубов, Васильєв і нейрохірург Володимир Грицик зважилися на цей неймовірний крок. «Кістки черепа й шиї людини мають інше походження, ніж кістки кінцівок. Взаємно замінити їх не можна, для підтвердження теорії було проведено експерименти на мишах. Потім зі сховища лікарні була вилучена кістка черепа пацієнта. Її повністю очистили від формаліну й перетворили на кістковий матрикс, на який насадили клітини пацієнта. Через кілька місяців живий кістковий імплант повністю зрісся з іншими кістками. І сьогодні під волоссям взагалі не видно слідів операції», – розповідають біологи.

Здоров’я й бізнес

Перші результати операцій Оксимець представив на конференції з регенеративної медицини в Лейпцигу у 2013 році. Присутні не повірили. Вже в кулуарах хірургу пояснили, що в Європі гранти біологів на подібні дослідження складають від 6,5 млн до 12 млн євро на три роки, тим, хто їх отримав, нікуди поспішати. В Україні таких коштів немає, і наші фахівці проводять дослідження за півтора-два роки: стільки часу проходить від початку експерименту до клінічного випробування.

Вірю  –  не вірю
Перші результати операцій Володимир Оксимець представив на конференції з регенеративної медицини в Лейпцигу у 2013 році.
Фото Роман Пашковський

У Європі офіційно зареєстровано лише чотири клітинні продукти, дозволені до застосування: два продукти для відновлення суглобового хряща, один – для відновлення епітелію рогівки й один терапевтичний препарат – для корекції складного спадкового захворювання. Прогресу в роботі з визнання нових технологій із боку європейського регулятора не спостерігається. Не поспішають із реєстрацією нових технологій і у США. У провідному галузевому журналі Regenerative Medicine опубліковані лише дві статті на тему лікування вибухових травм: у 2013 році авторства співробітників клініки ilaya і у 2014-му – авторства фахівців Національного військового медичного центру ім. Уолтера Ріда (Меріленд, США). Порівнювати ці роботи не зовсім коректно, тому що в Україні регенерацію проводять із власних клітин пацієнта, а у США – з донорських, тобто чужих.

Результати лікування бійців фахівці ilaya намір представити влітку-восени 2016 року: спочатку у Святогірську, де Донецький медуніверситет збирає конференцію ортопедів-травматологів, потім у Мюнхені на зустрічі фахівців Європейського товариства травматології та невідкладної хірургії, потім у Римі на засіданні Міжнародного товариства ортопедичної хірургії та травматології.

На жаль, працюючи в Донецьку, фахівці інститутів патентували тільки корисну модель – декларативний патент, який не забезпечує захист авторських прав на винахід. Перший патент завжди видається у країні походження, і, оскільки система інтегрована з усього світу, він буде визнаний в усіх державах. Юристи клініки зібрали всі документи, пов’язані з регенерацією кісток, і вже подали до Державного департаменту інтелектуальної власності України. Заявку прийняли без зауважень.

«Процедура довга, аналізується ступінь новизни, йде звіряння технічних даних усіх довідників патентів світу. Якщо є перетини, треба доопрацювати, коригуються нюанси. Тільки після цього виводиться формула винаходу і видається патент, – пояснює Шершньов. – Патентувати метод лікування не можна, інакше ніхто не зміг би провести жодну операцію. Але можна патентувати технології створення, методи виконання певних операцій, тканину – інженерні продукти тощо».

Нинішня ліцензія ilaya на роботу зі стовбуровими клітинами дозволяє застосовувати всі методи лікування, пов’язані з клітинними технологіями. Але клініка прагне працювати в межах цивілізованих правил, де потрібні не тільки методичні рекомендації та патенти, а і клінічні випробування, які дозволять зареєструвати новий метод лікування і зробити його офіційним, доступним для всієї країни. ilaya кілька разів подавала документи на клінічні випробування методики регенерації кісток у Координаційний центр при МОЗ, але поки безрезультатно.

Патенти і клінічні випробування – це визнання внеску в науку конкретного фахівця або групи, можливість навчання інших лікарів, створення власної школи в медицині. А також можливість отримувати авторські відрахування за використання своєї інтелектуальної власності в інших клініках. Можливість лікарів і біологів працювати в себе у країні й отримувати гідну оплату. І можливість розвитку в державі медичного туризму.

Сьогодні Україна виділяє гроші на протезування бійців, що залишилися без кінцівок. Один біонічний протез коштує 2–3 млн гривень. У 2015 році було виділено 150 млн гривень, з яких освоїти встигли всього 18 млн. «То не встигли оформити документи, то неправильно оформили», – нарікає співрозмовник Forbes із Мінсоцполітики, який побажав залишитися неназваним.

В ilaya багато пошкоджених кінцівок, що вимагають ампутації та протезування, можуть врятувати. Проект «Біо-техреабілітація поранених» вже заощадив державі понад 200 млн гривень соціальних виплат і приблизно стільки ж коштів, необхідних для купівлі протезів. У держбюджеті на 2016 рік передбачено можливість фінансування таких операцій. Але вже травень, а програма практично так і не почалася, і волонтери продовжують збирати кошти самостійно.

Якщо Ви помітили помилку, виділіть її та натисніть Ctrl+Enter для того, щоб повідомити про це редакцію
Журнал Forbes
Екскурс в історію
Інвестиції в дохідні будинки можуть стати хорошою альтернативою банківським депозитам та іншим видам вкладень
Продавець інтелекту
Для гендиректора Google Сундара Пічаї штучний інтелект ─ це не модна фраза з фільмів про далеке майбутнє. Це те, на чому інтернет-гігант вже найближчим часом має намір заробити мільярди
Бути за кадром: як власнику вибрати грамотного топ-менеджера
І в чому полягає основне завдання менеджменту
Усі матеріали розділу
Погляд
Найтемніший час перед світанком: як подолати кризу в компанії
Які завдання ляжуть на плечі команди, а які ─ безпосередньо на власника
24809 переглядів
Колектори і юрособи: з бізнесом не церемоняться
Чим відрізняється поведінка колекторських структур стосовно боржників-фізосіб і бізнесменів
25648 переглядів
Скромна чарівність біткоіна: українські реалії використання криптовалют
Хоча криптовалюти поки що офіційно заборонені в Україні, країна входить у топ-5 країн світу за кількістю користувачів різними біткоін-гаманцями
40894 перегляду
Новий-старий порядок атестації від Мін'юсту: що змінилося
Про особливості нового порядку атестування складу Державної кримінально-виконавчої служби України
9286 переглядів
май 2019
ПнВтСрЧтПтСбНдПнВтСрЧтПтСбНд
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
FORBES У СОЦІАЛЬНИХ МЕРЕЖАХ
Коментарів 0
Увійдіть, щоб опублікувати коментар